CONSENTIMIENTO INFORMADO, MESOTERAPIA (FACIAL / CAPILAR / CORPORAL)

Centro: [CENTRO], Unidad asistencial U.48 Medicina Estética · Nº de autorización sanitaria: [Nº AUTORIZACIÓN U.48] Marco legal: - Ley 41/2002, de autonomía del/de la paciente (información y consentimiento por escrito en procedimientos con riesgo). - Real Decreto 1015/2009, sobre disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales — aplicable si se utiliza un principio activo en condiciones diferentes de las autorizadas en ficha técnica (uso "off-label"), incluidas vía de administración, indicación o dosis no autorizadas. Muy frecuente en mesoterapia (p. ej. dutasterida intradérmica en cuero cabelludo; ácido tranexámico intradérmico en melasma). - Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) si el coctel es producto sanitario CE. - Reglamento (CE) 1223/2009 si el coctel es cosmético.

Sustancias prohibidas en este centro (no se ofrecerán bajo ningún concepto): fosfatidilcolina inyectable (Lipostabil clásica, retirada del mercado español desde 1988 por consumo irrelevante; sigue sin autorización AEMPS actual y sin marco legal para uso lipolítico intradérmico), desoxicolato sin marcado CE europeo (Kybella, autorización solo FDA), análogos GLP-1 fuera de indicación intradérmica ("skinny jab"), cualquier producto sin registro AEMPS ni marcado CE identificable.

1. Identificación

• Paciente (D./Dña.): [NOMBRE] · DNI / NIE: [DNI] · Fecha de nacimiento: [___]
• Médica responsable: Dra. [NOMBRE] · Nº de colegiada [Nº COLEGIADA] · Colegio Oficial de Médicos de [PROVINCIA]
• Fecha de la información y firma (anterior al procedimiento): [FECHA]

2. En qué consiste y con qué objetivo

La mesoterapia consiste en microinyecciones superficiales en la piel (mesodermo) de sustancias como ácido hialurónico no reticulado, vitaminas, aminoácidos, oligoelementos u otros principios, con finalidad de hidratar y mejorar la calidad de la piel, el cabello o determinadas zonas corporales. Zona a tratar: [ZONA]. Suele requerir varias sesiones y mantenimiento.

• Producto(s): [PRODUCTO] · Lote: [LOTE] · Caducidad: [CADUCIDAD] · Estatus regulatorio: ☐ medicamento con receta ☐ producto sanitario CE ☐ cosmético CE ☐ otro → [] · Vía autorizada en ficha técnica: [] · Vía a emplear: [] · Volumen/pauta: []
• Registro AEMPS del producto: ☐ Verificado en registro AEMPS · Nº registro: [___]
• Uso off-label RD 1015/2009: ☐ NO aplica (uso conforme ficha técnica / producto sanitario en indicación registrada) ☐ SÍ aplica (uso fuera de las condiciones autorizadas — p. ej. principio activo por vía o indicación distintas). Si aplica, se completa el bloque siguiente:

Bloque off-label (rellenar solo si aplica RD 1015/2009)

• Principio activo: [] · Condición autorizada en ficha técnica: []
• Condición fuera de ficha técnica que se va a emplear: [vía / indicación / dosis]
• Justificación clínica del uso off-label: [MOTIVO — sostenido en evidencia científica reconocida por AEDV/SEME u otras sociedades; ejemplo: consenso AEDV 2025 sobre dutasterida intradérmica en alopecia androgenética masculina]
• Alternativas autorizadas evaluadas y por qué se descartan en su caso: [___]
• Notificación farmacovigilancia: el centro notificará cualquier reacción adversa al Centro Autonómico de Farmacovigilancia (RAM) conforme al RD 577/2013.
• Consentimiento off-label específico: he sido informado/a de que este uso está fuera de las condiciones autorizadas, de las alternativas y de los riesgos, y consiento expresamente. ☐ Sí

3. Alternativas, incluida la de no tratarse

• No tratarse: opción válida y sin riesgos.
• Cosmética tópica y hábitos (fotoprotección, nutrición, hidratación).
• Otros procedimientos según indicación (peeling, láser, rellenos, tratamientos capilares específicos).

4. Beneficios esperables, variabilidad y obligación de MEDIOS

Mejora progresiva de la hidratación, luminosidad o densidad de la zona tratada. El resultado es variable, generalmente gradual y temporal, y depende de la respuesta individual y de completar las sesiones. La médica pone los medios conforme a la buena práctica y no garantiza un resultado concreto (obligación de medios, no de resultado; STS 828/2021).

5. Riesgos

Frecuentes y leves (transitorios): - Enrojecimiento, hinchazón, pequeños hematomas y pápulas en los puntos de inyección. - Escozor o molestia local durante horas o pocos días.

Infrecuentes: - Reacción de hipersensibilidad o alergia a algún componente. - Nódulos o induraciones transitorias. - Pigmentación temporal en los puntos de punción.

Riesgos graves (raros): - Infección local; excepcionalmente infecciones por micobacterias atípicas o paniculitis, que pueden dejar cicatriz. - Necrosis cutánea localizada (muy rara). - Reacción alérgica generalizada (anafilaxia), rara.

6. Contraindicaciones y qué debe declarar el/la paciente

Contraindicado / precaución en: - Embarazo y lactancia. - Infección o lesión cutánea activa en la zona. - Alergia conocida a alguno de los componentes. - Enfermedad autoinmune o inmunodepresión; trastornos de la coagulación o anticoagulación.

Debe declarar además: medicación (anticoagulantes/antiagregantes, inmunosupresores), alergias, tendencia a queloides y tratamientos recientes en la zona.

7. Cuidados posteriores

• No maquillar ni frotar la zona las primeras horas; higiene suave.
• Evitar sauna, piscina, sol directo y ejercicio intenso las primeras 24-48 h.
• Fotoprotección en zonas fotoexpuestas.
• Consultará si aparece dolor creciente, supuración, fiebre o lesiones que no mejoran. Contacto: [TELÉFONO].

8. Registro fotográfico (RGPD)

El registro fotográfico pre/post con fines clínicos forma parte de mi historia clínica (documentación asistencial; art. 6.1.b y 9.2.h RGPD), según la Ficha de Valoración y Registro Fotográfico. Cualquier otro uso (docencia, redes, web, publicidad) requiere mi consentimiento separado, específico y revocable (documento Consentimiento de Datos e Imagen). ☐ He sido informado/a de que la fotografía clínica forma parte de mi historia clínica.

9. Declaración de comprensión

He leído y comprendido esta información, se me ha explicado en lenguaje claro, he podido preguntar y se me ha respondido. He dispuesto de tiempo para decidir. Recibo copia.

10 Revocabilidad

Puedo revocar este consentimiento en cualquier momento, sin justificación y sin perjuicio para mi atención.

11 Firmas (ANTES del procedimiento)

Firmado en [LOCALIDAD], a [FECHA].

• Paciente / representante legal: ______ DNI: [DNI]
• Médica: Dra. [NOMBRE], colegiada [Nº COLEGIADA]: ______