Eventos adversos y farmacovigilancia
Ámbito: Estètica Catalunya (Barcelona y Girona). Clase: GENERICO (marco estatal AEMPS · dueño canónico del evento adverso en la wiki, junto con el botiquín de 97).
Estado normativo: Vigente · julio 2026.
Abreviaturas — siglas usadas en este capítulo (clic para desplegar)
AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios · BOE Boletín Oficial del Estado · COMB Col·legi Oficial de Metges de Barcelona *(Catalunya)* · COMG Col·legi Oficial de Metges de Girona *(Catalunya)* · GLP-1 agonistas del receptor GLP-1 (semaglutida, etc.) · HC historia clínica · RAM reacción adversa a medicamento · RC responsabilidad civil (seguro de RC) · RD real decreto · SEME Sociedad Española de Medicina Estética · UE Unión Europea
Reconocer, tratar y notificar el evento adverso. Este capítulo es el dueño de la parte de reconocimiento y notificación; el botiquín de urgencias, las dosis y el protocolo de manejo agudo viven en 97_Complicaciones_y_Botiquin_Urgencias, y sus consecuencias de responsabilidad, en 95_Responsabilidad_Civil_y_Seguro_RC. La regla que ordena todo: un evento adverso bien reconocido, tratado y documentado es defendible; uno oculto o mal registrado te hunde.
1. Tu obligación de notificar (marco legal)
| Norma | Qué te impone | Referencia |
|---|---|---|
| RD 577/2013 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano | Los profesionales sanitarios deben notificar las sospechas de reacciones adversas (RAM) al Sistema Español de Farmacovigilancia (toxina botulínica, anestésicos, ácido hialurónico con reacción, GLP-1, etc.) | BOE-A-2013-8191 |
| RD 192/2023 (productos sanitarios) y Reglamento (UE) 2017/745 | Comunicar a la AEMPS los incidentes graves con productos sanitarios (rellenos, hilos, láser) dentro del sistema de vigilancia | BOE-A-2023-7416 |
| Deontología médica | Registrar el evento en la HC, informar al paciente y actuar (deber de no abandono) | Código de Deontología |
La notificación no es opcional ni una confesión de culpa: es una obligación de farmacovigilancia poscomercialización y, además, tu mejor prueba de que actuaste con diligencia.
2. La tarjeta amarilla: cómo y cuándo notificar
- Dónde: portal notificaRAM (tarjeta amarilla electrónica), gestionado por el Centre de Farmacovigilància de Catalunya dentro del Sistema Español de Farmacovigilancia: notificaram.es. Marco AEMPS: farmacovigilancia.
- Qué notificar: toda sospecha de reacción adversa, sobre todo si es grave, inesperada o con medicamentos en seguimiento. No hace falta certeza de causalidad.
- Incidentes de producto sanitario (rotura de relleno, migración, quemadura por láser, reacción a hilo): comunicación a la AEMPS por el canal de vigilancia de productos sanitarios, además del fabricante.
- Datos a tener listos: fármaco o producto, lote y caducidad, dosis, zona, fecha, descripción del evento, evolución y manejo. Por eso la HC debe registrar lote y caducidad de todo lo infiltrado (Tier F ·
56).
3. Catálogo de eventos adversos que debes reconocer
Oclusión vascular y embolización (la emergencia que define tu botiquín)
Es el evento adverso más grave de los rellenos. La embolización de ácido hialurónico puede producir necrosis cutánea y, si afecta la circulación oftálmica, ceguera irreversible. Reconocimiento precoz: dolor desproporcionado o blanqueamiento inmediato, livedo, cambio de color, y en el territorio ocular, pérdida visual súbita.
- La hialuronidasa es el único antídoto de la oclusión por ácido hialurónico, con ventana crítica de horas: cuanto antes, mejor. Debe estar en el botiquín, no caducada, con protocolo escrito.
- La hialuronidasa inyectable es medicamento de prescripción no registrado en España: se adquiere como medicamento extranjero por el canal de la AEMPS en situaciones especiales; la cosmética tópica no sirve. Uso correcto: nota AEMPS.
- Dosis, vía y algoritmo de actuación, en
97_Complicaciones_y_Botiquin_Urgencias.
Nódulos y reacciones tardías
| Tipo | Cuándo aparece | Naturaleza | Orientación de manejo |
|---|---|---|---|
| Nódulo no inflamatorio | Precoz | Técnico (sobrecorrección, producto superficial) | Masaje, hialuronidasa si es ácido hialurónico |
| Nódulo inflamatorio / biofilm | Tardío (semanas a meses) | Infeccioso o inmunomediado (biofilm bacteriano) | No comprimir a ciegas; antibioterapia, valorar hialuronidasa; evitar corticoide precoz si hay infección |
| Granuloma | Muy tardío | Reacción a cuerpo extraño | Estudio, corticoide intralesional o exéresis según caso |
| Efecto Tyndall | Precoz-tardío | Producto superficial (coloración azulada) | Hialuronidasa |
Reacciones agudas
- Hipersensibilidad y anafilaxia: material de emergencia con adrenalina y protocolo en el botiquín (
97). - Infección (celulitis, absceso): reconocer y tratar; distinguir de reacción inflamatoria estéril.
- Toxina botulínica: ptosis, difusión no deseada, asimetría, cefalea; reacciones a notificar. Condiciones de uso: Circular AEMPS 2/2010.
4. Qué notificar y dónde (mapa rápido)
| Evento | Canal | Además |
|---|---|---|
| Reacción adversa a medicamento (toxina, anestésico, GLP-1, hialuronidasa) | notificaRAM (tarjeta amarilla) | Registro en HC; informar al paciente |
| Incidente grave con producto sanitario (relleno, hilo, láser) | Vigilancia de productos sanitarios AEMPS | Comunicar al fabricante o distribuidor |
| Complicación con daño (necrosis, ceguera, secuela) | Notificar y además avisar a tu aseguradora de RC en 7 días (art. 16 LCS) | No tocar la HC a posteriori (93 §3) |
5. Consenso SEME y buenas prácticas de registro
- La Sociedad Española de Medicina Estética (SEME) publica documentos de consenso y protocolos de manejo de complicaciones (oclusión vascular, biofilm, hialuronidasa): úsalos como referencia de lex artis y cítalos en tu protocolo interno. Portal: seme.org.
- Registro por evento: fecha, producto, lote, caducidad, zona, dosis, descripción, manejo aplicado, evolución y si se notificó (con número de notificaRAM). Este registro es a la vez farmacovigilancia y prueba defensiva.
- Comunicación con el paciente: informar del evento, del plan y del seguimiento por escrito. La transparencia bien documentada reduce la escalada a reclamación.
- Análisis interno: revisa cada evento grave para ajustar técnica, producto o protocolo. Un patrón repetido es una señal, no mala suerte.
Checklist
- [ ] Cuenta de notificaRAM operativa y el equipo sabe cuándo y cómo notificar.
- [ ] Hialuronidasa no caducada y protocolo escrito de oclusión vascular en el botiquín (
97). - [ ] HC que registra lote y caducidad de todo lo infiltrado (imprescindible para notificar).
- [ ] Protocolo de nódulos y biofilm por escrito, basado en consenso SEME.
- [ ] Regla de los 7 días del art. 16 LCS integrada: complicación con daño igual notificar y avisar a la aseguradora (
95). - [ ] Registro de eventos con número de notificación y análisis interno periódico.
Estètica Catalunya · Vigencia normativa: julio 2026. Contrasta con tu gestoría, el COMB/COMG y la Administración antes de cualquier trámite.