Matriz por producto: compra, trazabilidad, cadena de frío y publicidad
Ámbito: Estètica Catalunya (Barcelona y Girona). Clase: MIXTO. Estado normativo: vigente a julio 2026.
Abreviaturas — siglas usadas en este capítulo (clic para desplegar)
AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios · AH ácido hialurónico · BOE Boletín Oficial del Estado · CE marcado CE (conformidad europea de productos y equipos) · COMB Col·legi Oficial de Metges de Barcelona *(Catalunya)* · COMG Col·legi Oficial de Metges de Girona *(Catalunya)* · IFU instrucciones de uso / ficha técnica del producto (instructions for use) · MDR Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios (Medical Device Regulation) · PRP plasma rico en plaquetas · RCSES Registre de centres, serveis i establiments sanitaris de Catalunya *(Catalunya)* · RD real decreto · RDL real decreto-ley · UDI identificador único de producto sanitario (unique device identification) · UE Unión Europea
1. Para qué es este capítulo
Una sola tabla mental que recorra, para cada producto que inyectas, las cinco preguntas que te protegen: ¿qué es? → ¿cómo se compra? → ¿cómo lo rastreo? → ¿cómo lo conservo? → ¿qué puedo decir de él en publicidad?. El marco legal está en el doc. 69 (estatus de regenerativos) y el doc. 70 (MDR y trazabilidad); aquí se aplica producto a producto de forma accionable. La línea roja de todo el capítulo: ==la toxina botulínica, la hialuronidasa y los anestésicos son medicamentos de prescripción; su publicidad al público está prohibida== (art. 80 del RDL 1/2015). No es "no nombrar bótox": es que no puedes promocionar al público un medicamento de prescripción.
2. La matriz
Leyenda: PS = producto sanitario (marcado CE, marco MDR). Med. Rx = medicamento sujeto a prescripción médica.
| Producto | Clasificación | Cómo se compra | Trazabilidad / registro | Cadena de frío / conservación | Límite de publicidad |
|---|---|---|---|---|---|
| Toxina botulínica tipo A | Med. Rx (Circular AEMPS 2/2010) | Farmacia con receta; canal legal del medicamento | Lote + caducidad en historia clínica; ficha técnica (CIMA) | 2-8 °C, en nevera; no romper la cadena de frío; reconstituir según ficha | Publicidad al público PROHIBIDA (art. 80 RDL 1/2015). Puedes informar del tratamiento médico, no promocionar la marca/medicamento |
| Rellenos de ácido hialurónico (AH) | PS (marcado CE, MDR) | Canal legítimo: fabricante/importador/distribuidor con lote y UDI (doc. 70) | Marca + lote/UDI + caducidad pegados en la ficha del paciente | Según IFU (habitual: temperatura ambiente controlada; consultar ficha) | Es PS, no medicamento: no aplica la prohibición del art. 80, pero sí RD 1907/1996 (no atribuir eficacia infalible, sin testimonios) y publicidad no engañosa (dueño de publicidad de centro: Tier E) |
| Hialuronidasa (antídoto del AH) | Med. Rx; no registrada en España | Medicamento extranjero por el servicio de medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS; solo personal sanitario | Lote + caducidad en botiquín y en historia clínica al usarse | Según ficha del producto adquirido; controlar caducidad estrechamente | Med. Rx: sin publicidad al público. Es antídoto crítico: su ausencia in situ es negligencia (dueño Tier I, doc. 97) |
| Anestésicos locales (lidocaína, etc.) | Med. Rx | Farmacia con receta | Lote + caducidad en historia clínica | Según ficha; muchos a temperatura ambiente, algunos refrigerados | Med. Rx: sin publicidad al público del medicamento |
| Mesoterapia / cócteles / vitaminas inyectables | Caso a caso: muchos NO autorizados para inyección | Solo si tienen encaje legal (PS CE o medicamento); verificar producto a producto | Lote/UDI o ficha; historia clínica | Según IFU/ficha | Nunca publicitar como "milagro"; si el producto no tiene indicación inyectable, no se usa ni se anuncia |
| PRP (plasma rico en plaquetas) | Med. Rx (medicamento autólogo); el kit es PS CE | Kit CE por canal legítimo; el PRP se prepara in situ | Lote del kit + registro del acto en historia clínica | Manipulación en sistema cerrado; uso inmediato tras preparación | No publicitar como cosmético; es acto médico (doc. 69) |
| Hilos tensores | PS (marcado CE, MDR) | Canal legítimo con lote/UDI | Marca + lote/UDI + caducidad en ficha | Según IFU | PS: RD 1907/1996 + no engañosa |
Si una fila te obliga a elegir entre "lo compro barato sin papeles" y "no lo uso", la respuesta siempre es no usarlo. El ahorro no cubre la responsabilidad.
3. Regla de publicidad, explicada sin mitos
- Medicamentos de prescripción (toxina botulínica, hialuronidasa, anestésicos): ==prohibida la publicidad dirigida al público== (art. 80 del texto refundido de la Ley de garantías, RDL 1/2015). Puedes informar sobre el tratamiento médico y sus indicaciones; no puedes promocionar la marca o el medicamento de prescripción al público general. El caso del "bótox" es un ejemplo de esta regla, no una prohibición de pronunciar la palabra.
- Productos sanitarios (rellenos AH, hilos): su publicidad se rige por el RD 192/2023 y por el marco general de publicidad con finalidad sanitaria (Ley 34/1988 y RD 1907/1996): prohibida la publicidad engañosa, no atribuir eficacia infalible, no usar testimonios de pacientes ni la falacia "natural = seguro".
- Publicidad del centro (código RCSES en toda publicidad, solo servicios autorizados, autorización previa de publicidad no asistencial): dueño canónico Tier E. Aquí solo el límite por producto.
4. Qué te impone cada norma
| Norma | Qué te impone | Referencia |
|---|---|---|
| Circular AEMPS 2/2010 (toxina botulínica) | Toxina = medicamento de prescripción; condiciones de prescripción, dispensación y uso estético | AEMPS Circular 2/2010 |
| RDL 1/2015, art. 80 (Ley de garantías) | Prohibida la publicidad al público de medicamentos de prescripción | BOE RDL 1/2015 |
| AEMPS · uso correcto de la hialuronidasa | Hialuronidasa inyectable = medicamento; no registrada en España (medicamento extranjero AEMPS); solo personal sanitario | AEMPS hialuronidasa |
| Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) | Rellenos/hilos = PS CE; canal legítimo, lote/UDI, trazabilidad (detalle doc. 70) | DOUE/BOE MDR |
| RD 192/2023 | Distribución, publicidad de PS y vigilancia en España | BOE RD 192/2023 |
| RD 1907/1996 (publicidad con finalidad sanitaria) | Prohibiciones de publicidad de productos/servicios sanitarios (no engañosa, sin testimonios) | BOE RD 1907/1996 |
| notificaRAM (AEMPS) | Notificar reacciones adversas de medicamentos | notificaRAM |
| Llei 21/2000 de Catalunya | Registro del producto y del acto en historia clínica (dueño Tier F) | BOE Llei 21/2000 |
| Decret 27/1999 (residuos CAT) | Agujas/cánulas = Grup III; segregación (dueño Tier E) | Portal Jurídic Decret 27/1999 |
5. Cadena de frío: el punto que se olvida
- Toxina botulínica: conservar refrigerada (2-8 °C); no interrumpir la cadena de frío en el transporte desde la farmacia; reconstituir según ficha técnica y usar en el plazo indicado.
- PRP: sin almacenamiento; se prepara y se usa in situ.
- Rellenos AH e hilos: conservación según IFU (habitualmente temperatura ambiente controlada, fuera de luz solar directa); no dar por hecho, leer la ficha de cada marca.
- Nevera de la clínica: termómetro con registro, control de temperatura, y no mezclar con alimentos ni muestras. Un fallo de temperatura documentado obliga a descartar el vial.
6. Encaje catalán y cruces
- Retolació, etiquetado e información fija en catalán cuando corresponda; consentimiento en catalán a petición (Codi de consum, art. 128-1 · dueño Tier F).
- Historia clínica y consentimiento: dueño Tier F.
- Complicaciones y botiquín (hialuronidasa como antídoto): dueño Tier I, doc. 97.
- Publicidad del centro y código RCSES: dueño Tier E.
- Marco MDR y compra legítima: doc. 70. Estatus de regenerativos: doc. 69.
Pendientes de verificación
- ⚠️ verificar: condiciones exactas de conservación y reconstitución de cada marca de toxina y de cada relleno (leer la ficha técnica/IFU concreta; no generalizar la temperatura).
- ⚠️ verificar: el texto literal del art. 80.1/80.2 del RDL 1/2015 en el consolidado para citar el apartado exacto (la regla de fondo está resuelta).
Estètica Catalunya · Vigencia normativa: julio 2026. Contrasta con tu gestoría, el COMB/COMG y la Administración antes de cualquier trámite.