Estatus legal de inyectables: PRP, exosomas, polinucleótidos y bioestimuladores
Ámbito: Estètica Catalunya (Barcelona y Girona). Clase: AUTONOMICO. Estado normativo: vigente a julio 2026.
Abreviaturas — siglas usadas en este capítulo (clic para desplegar)
AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios · AH ácido hialurónico · BOE Boletín Oficial del Estado · CE marcado CE (conformidad europea de productos y equipos) · COMB Col·legi Oficial de Metges de Barcelona *(Catalunya)* · COMG Col·legi Oficial de Metges de Girona *(Catalunya)* · IFU instrucciones de uso / ficha técnica del producto (instructions for use) · MDR Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios (Medical Device Regulation) · PDRN polidesoxirribonucleótido (bioestimulador) · PRP plasma rico en plaquetas · RCSES Registre de centres, serveis i establiments sanitaris de Catalunya *(Catalunya)* · RD real decreto · UDI identificador único de producto sanitario (unique device identification) · UE Unión Europea · URL dirección web (localizador uniforme de recursos)
1. Para qué es este capítulo
Antes de inyectar nada regenerativo, la pregunta no es "¿funciona?" sino "¿qué es legalmente esto que tengo en la mano?". La respuesta cambia todo: quién puede manipularlo, cómo se compra, qué consentimiento hace falta, qué publicidad está permitida y de quién es la responsabilidad si algo sale mal. La clave: no existe una clasificación genérica por familia. El estatus se resuelve producto a producto, según el producto concreto + la indicación prevista + su IFU (instrucciones de uso del fabricante). Un mismo "concepto" (exosomas, polinucleótidos) puede ser cosmético tópico, producto sanitario o medicamento según cómo esté presentado y para qué se use.
La autoridad que resuelve la cualificación y clasificación es la AEMPS (estatal), no la Generalitat. Lo autonómico catalán entra por la vía de dónde se hace esto: dentro de tu centro con unidad U.48 autorizado e inscrito en el registre sanitari català (RCSES · dueño canónico Tier E), con historia clínica conforme a la Llei 21/2000 de Catalunya, residuos segregados según el Decret 27/1999 y vigilancia: sospechas de reacción adversa a medicamentos por NotificaRAM y incidentes graves de producto sanitario por NotificaPS.
Regla de oro: si un producto biológico se inyecta, casi nunca es "cosmético". O es medicamento, o es producto sanitario, o directamente no tiene encaje legal para vía parenteral. La estética tópica de un exosoma vegetal no autoriza su inyección.
2. PRP (plasma rico en plaquetas): es medicamento, no un producto libre
La AEMPS, por Resolución de 23-05-2013, clasificó el uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones (PRP) como medicamento de uso humano para necesidades especiales. Consecuencias directas:
- El médico prescriptor es responsable de garantizar las garantías mínimas de calidad, eficacia, trazabilidad, seguridad e información al paciente. No es un consumible de libre uso.
- Se distingue técnica abierta (manipulación en tubos abiertos) y técnica cerrada (kits desechables de un solo uso, sistema cerrado). La técnica cerrada con kit CE es la vía de garantías recomendada.
- El kit/dispositivo para obtener el PRP es a su vez producto sanitario con marcado CE (marco MDR, ver Tier G, doc. 70). Hay que separar mentalmente las dos cosas: el dispositivo es producto sanitario; el PRP resultante es medicamento de preparación por el prescriptor.
Práctico en tu consulta: consentimiento informado escrito específico, registro en historia clínica de lote del kit, y no publicitar el PRP como si fuera un "tratamiento cosmético" cualquiera.
3. Exosomas: no hay medicamento inyectable autorizado
Situación según la AEMPS y el criterio vigente:
- No existe ningún medicamento autorizado que contenga exosomas para inyección.
- Los productos comerciales con exosomas (de origen vegetal o animal) que circulan se presentan para uso tópico. La administración parenteral carece de estudios y de garantías de calidad, seguridad y eficacia.
- La Nota Informativa AEMPS NI-MUH nº 4/2018 trata kits que producen suspensiones de células autólogas y NO menciona los exosomas: no la uses como fundamento de una ilegalidad categórica de los exosomas. La obtención de suspensiones celulares autólogas para uso terapéutico entra en el régimen de medicamento de terapia avanzada, con exigencias que una consulta de estética no cumple. ⚠️ verificar la fuente específica aplicable a cada producto de exosomas.
Traducción de riesgo: no hay hoy en España un medicamento con exosomas autorizado para inyección. Es el punto de mayor exposición médico-legal de este capítulo; ⚠️ verifica el estatus del producto concreto antes de asumir cualquier conclusión categórica. Si un comercial ofrece "exosomas inyectables con CE", pide el certificado y la finalidad prevista en el IFU: la inyección no estará ahí, o el producto no será lo que dice.
4. Polinucleótidos / PDRN y bioestimuladores: caso a caso
No hay una etiqueta única. Un polinucleótido (PDRN), una policaprolactona, un ácido poli-L-láctico o un hidroxiapatita cálcica pueden ser producto sanitario con marcado CE o medicamento según:
- El producto concreto (composición, marca).
- La finalidad prevista declarada por el fabricante (indicación).
- Su IFU (invasividad, duración del contacto, sustancias, mecanismo de acción).
La clasificación la resuelve la AEMPS conforme al Anexo VIII del MDR (Reglamento (UE) 2017/745), mediante consultas de cualificación y clasificación. Antes de introducir un bioestimulador nuevo en tu cartera: verifica en su documentación si tiene marcado CE como producto sanitario, qué clase y qué indicación cubre. Si un producto se vende sin CE y sin registro como medicamento, no tiene vía legal para inyectarse.
5. Qué te impone cada norma
| Norma | Qué te impone | Referencia |
|---|---|---|
| Resolución AEMPS 23/05/2013 (PRP) | El PRP es medicamento; el prescriptor responde de calidad, trazabilidad, seguridad e información | AEMPS PRP |
| AEMPS · kits de obtención de PRP | El kit es producto sanitario CE; separa dispositivo (PS) de producto biológico (medicamento) | AEMPS kits PRP |
| AEMPS NI-MUH nº 4/2018 (kits de suspensiones de células autólogas; no menciona exosomas) | Kits que producen suspensiones de células autólogas → régimen de terapia avanzada. No es fundamento de ilegalidad categórica de los exosomas (⚠️ verificar fuente específica por producto) | AEMPS NI-MUH 4/2018 |
| MDR (UE) 2017/745, Anexo VIII + consultas AEMPS | Clasificación de polinucleótidos/bioestimuladores caso a caso (producto + indicación + IFU) | AEMPS cualificación/clasificación |
| RD 192/2023 (desarrollo nacional del MDR) | Obligaciones de operadores, distribución, publicidad y vigilancia de PS en España | BOE RD 192/2023 |
| Llei 21/2000 de Catalunya (art. 12) | Historia clínica y consentimiento; conservación (redacción vigente tras 2010): ciertos documentos 15 años desde el alta, el resto 5 años, salvo conservación especial (dueño Tier F) | BOE Llei 21/2000 |
| Decret 27/1999 (residuos sanitarios CAT) | Segregación de residuos; agujas y material con sangre = Grup III (dueño Tier E) | Portal Jurídic Decret 27/1999 |
| NotificaRAM / NotificaPS (AEMPS) | Medicamentos: notificar sospechas de reacción adversa por NotificaRAM (Tarjeta Amarilla). Productos sanitarios: notificar incidentes graves por NotificaPS | NotificaRAM |
6. Encaje catalán (dónde vive esto)
- El acto se realiza dentro de tu centro U.48 autorizado (autorización e inscripción RCSES · Tier E). No es actividad "de sobremesa".
- Historia clínica y consentimiento específico por producto: dueño canónico Tier F (Datos y consentimientos). Enlaza, no dupliques.
- Trazabilidad de compra, cadena de frío y límites de publicidad por producto concreto: matriz operativa en Tier G, doc. 71.
- Complicaciones y botiquín (incluida hialuronidasa como antídoto del AH): dueño canónico Tier I, doc. 97.
- Catalán cooficial: el consentimiento debe estar disponible en catalán si la paciente lo pide (Codi de consum, art. 128-1 · dueño Tier F).
7. Checklist antes de inyectar un producto regenerativo
- [ ] ¿Qué es legalmente? Medicamento, producto sanitario CE o "sin encaje" (no inyectar).
- [ ] ¿Tengo el IFU / ficha técnica y la indicación cubre lo que voy a hacer?
- [ ] Compra por canal legítimo con lote/UDI registrable (Tier G, doc. 70-71).
- [ ] Consentimiento informado escrito específico (Tier F), en catalán si se solicita.
- [ ] Historia clínica: producto, lote, caducidad, zona, dosis.
- [ ] Residuos Grup III segregados (Tier E).
- [ ] Vía de notificación conocida: NotificaRAM (reacciones adversas a medicamentos) y NotificaPS (incidentes graves de producto sanitario).
- [ ] No publicitar como cosmético lo que es medicamento; ver límites (Tier G, doc. 71).
Pendientes de verificación
- ⚠️ verificar: existencia de una Nota Informativa AEMPS posterior a NI-MUH 4/2018 específica de exosomas en estética (2023-2025) con URL propia; el criterio de fondo (no autorizado para inyección) es firme, pero conviene una referencia dedicada si se publica.
- ⚠️ verificar: número/clase concreta de cualificación AEMPS para cada polinucleótido o bioestimulador que la doctora incorpore (se resuelve producto a producto).
Estètica Catalunya · Vigencia normativa: julio 2026. Contrasta con tu gestoría, el COMB/COMG y la Administración antes de cualquier trámite.