MDR 2017/745: trazabilidad, UDI y compra a canal legítimo
Ámbito: Estètica Catalunya (Barcelona y Girona). Clase: GENERICO. Estado normativo: vigente a julio 2026.
Abreviaturas — siglas usadas en este capítulo (clic para desplegar)
AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios · BOE Boletín Oficial del Estado · CE marcado CE (conformidad europea de productos y equipos) · COMB Col·legi Oficial de Metges de Barcelona *(Catalunya)* · COMG Col·legi Oficial de Metges de Girona *(Catalunya)* · IFU instrucciones de uso / ficha técnica del producto (instructions for use) · MDR Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios (Medical Device Regulation) · PRP plasma rico en plaquetas · RD real decreto · UDI identificador único de producto sanitario (unique device identification) · UE Unión Europea
1. Para qué es este capítulo
Los rellenos de ácido hialurónico, los hilos tensores, los kits de PRP, los láseres y los aparatos que usas a diario son productos sanitarios. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es la norma que los gobierna: marcado CE, identificación única y trazabilidad. Para ti se traduce en dos obligaciones prácticas que un inspector puede comprobar en cinco minutos: comprar solo a canal legítimo y poder rastrear qué producto (marca, lote, UDI) recibió cada paciente. Comprar barato por internet o traer producto sin garantía de un viaje no es un ahorro: es un boquete de responsabilidad y una puerta a falsificaciones.
Este es un capítulo transversal (GENERICO): fija el marco. La aplicación por producto concreto (toxina, rellenos, hialuronidasa, anestésicos, mesoterapia) con su cadena de frío y sus límites de publicidad está en la matriz del doc. 71.
2. Qué exige el MDR que te afecta directamente
- Marcado CE + IFU. Todo producto sanitario debe llevar marcado CE y sus instrucciones de uso (IFU) del fabricante. Usarlo fuera de su finalidad prevista es off-label y traslada la responsabilidad al facultativo.
- Sistema UDI (identificación única). Cada producto lleva un identificador único que permite rastrearlo de forma inequívoca. El despliegue del UDI es escalonado por clase; para Clase I la obligación de portar el UDI aplica desde el 26/05/2025.
- EUDAMED. Base de datos europea de productos sanitarios y operadores económicos para trazabilidad y vigilancia.
- Cadena de operadores legítimos. Fabricante → importador → distribuidor. Distribuidores e importadores deben colaborar con el fabricante para garantizar la trazabilidad y adquirir solo a operadores económicos legítimos. Esa misma lógica te obliga a ti como usuario final: compra a quien pueda documentar el origen.
- Vigilancia. Incidentes y acciones correctivas de seguridad se notifican; la AEMPS es la autoridad de vigilancia en España.
En España el MDR se desarrolla por el RD 192/2023, que concreta las obligaciones de los operadores económicos, la distribución, la publicidad de productos sanitarios y la vigilancia en territorio nacional.
3. Compra a canal legítimo (la regla que evita el 90% de los problemas)
Comprar bien es la primera línea de defensa contra falsificaciones, retiradas y producto degradado:
- Adquiere a fabricante, importador o distribuidor identificable en España o la UE, con factura que consigne producto, marca, lote y referencia/UDI.
- Exige que el producto llegue con IFU y etiquetado conforme (en la lengua exigida).
- Desconfía de: precios muy por debajo de mercado, compra a particulares, marketplaces genéricos, producto "traído" de fuera de la UE sin importador, etiquetado ilegible o en idioma no previsto, falta de lote o de caducidad.
- Un producto sin canal documentable no debe entrar en la clínica ni inyectarse. Ante duda de autenticidad o una alerta de retirada, no lo uses y contrasta con el fabricante/AEMPS.
4. Trazabilidad práctica en tu clínica
Objetivo: si mañana hay una retirada de lote o una reacción adversa, poder decir en minutos qué pacientes recibieron ese lote. Sistema mínimo:
| Qué registrar | Dónde | Por qué |
|---|---|---|
| Marca, lote, UDI/referencia, caducidad | Historia clínica del paciente | Vincular producto ↔ paciente ante retirada o reacción |
| Factura de compra con lote | Archivo de la clínica | Prueba de canal legítimo |
| IFU del producto | Archivo / expediente de producto | Demostrar uso conforme a finalidad prevista |
| Fecha, zona, dosis, facultativo | Historia clínica | Acto médico documentado (dueño Tier F) |
| Incidencia/reacción adversa | notificaRAM (medicamentos) / vigilancia AEMPS (PS) | Obligación de vigilancia |
La etiqueta adhesiva del producto con lote y caducidad pegada en la ficha del paciente es el método más simple y robusto. Es también lo primero que mira una inspección.
5. Falsificaciones y producto ilícito
El MDR y el sistema UDI/EUDAMED existen en buena parte para detectar falsificaciones y producto retirado. En estética el riesgo es real: rellenos y toxinas falsificados circulan por canales no oficiales. Señales y conducta:
- Envase, holograma o etiqueta que no coinciden con el material oficial del fabricante.
- Ausencia de lote/UDI o de trazabilidad hacia un operador legítimo.
- Origen fuera de la UE sin importador registrado.
- Ante sospecha: no usar, conservar el producto y notificar al fabricante y a la AEMPS.
Recuerda que la toxina botulínica y la hialuronidasa son medicamentos, no productos sanitarios: su canal es la oficina de farmacia con receta (y, para la hialuronidasa, medicamento extranjero vía AEMPS). Detalle por producto en el doc. 71.
6. Qué te impone cada norma
| Norma | Qué te impone | Referencia |
|---|---|---|
| Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) | Marcado CE, UDI, EUDAMED, canal legítimo, trazabilidad y vigilancia | DOUE/BOE MDR 2017/745 |
| RD 192/2023 (desarrollo nacional) | Operadores económicos, distribución, publicidad de PS y vigilancia en España | BOE RD 192/2023 |
| Vigilancia AEMPS / notificaRAM | Notificar incidentes de PS y reacciones adversas de medicamentos | notificaRAM |
| Llei 21/2000 de Catalunya (historia clínica) | Registrar el acto y el producto en la historia clínica (dueño Tier F) | BOE Llei 21/2000 |
7. Encaje catalán y cruces
- La trazabilidad se documenta en la historia clínica conforme a la Llei 21/2000 (dueño Tier F).
- Residuos del material (agujas, cánulas): Grup III, Decret 27/1999 (dueño Tier E).
- Aplicación por producto (compra, cadena de frío, publicidad): doc. 71 de este Tier.
- Estatus legal de PRP/exosomas/polinucleótidos: doc. 69 de este Tier.
- Complicaciones y antídotos: Tier I, doc. 97.
Pendientes de verificación
- ⚠️ verificar: calendario exacto y estado de plena operatividad de EUDAMED por módulos a julio 2026 (el UDI de Clase I aplica desde 26/05/2025; la obligatoriedad de algunos módulos EUDAMED ha ido escalonándose). Contrasta con la AEMPS antes de citar fechas concretas de módulos.
Estètica Catalunya · Vigencia normativa: julio 2026. Contrasta con tu gestoría, el COMB/COMG y la Administración antes de cualquier trámite.